2013年， E药经理人曾推出《我们需要什么样的CFDA》专题，直陈产业界对药监的改革期待，包括不限于加快审评速度、构建MAH制度等。

2015年，药审改革开启，曾经于文章中出现的制约医药产业创新的政策，在42号文和44号文中，都给出了明确的改革路径与方向，并在2019年新版《药品管理法》修订时，以法律形式得以固化。

自此，中国医药产业的创新基本面发生根本性变化；自此，不管大企业还是小公司，不管是本土还是外资药企，首要战略关键词都聚焦在一个点上：创新。

政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。

2025年，76个新药获批上市，创历史新高； BD交易总金额‌1357 亿美元，全球占比接近50%，这些数字，本质上都是药审改革十年成果的具象化呈现。

2026年，“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位中，由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”时，E药经理人再次策划《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题，试图回答两个问题：

• 怎样的产业和制度基础，推动生物医药成为“新兴支柱产业”？

• 生物医药要真正担起“新兴支柱产业”重任，还需要做什么？

本篇为专题第一篇。

2007年11月17日，本维莫德发明人陈庚辉，背着一摞半人高的纸质申报资料，从上海飞到深圳，盖上公司公章，再转赴广州，向当时的广东省食品药品监督管理局递交了一份新药临床试验申请。

那套全国统一的电子申报系统，他在上海预演时甚至没能填完第一页：软件强制要求填写中文通用名和英文名，而他手里这个药，当时只有一个实验室代号。经历过那个年代的人都知道，这是一个具有仿制药时代特色的系统。

这个差点“报不上户口”的药，叫本维莫德。它是一种从土壤线虫共生细菌的代谢产物中发现的小分子，作用于芳香烃受体（AhR），这条此前无人成药的通路。

此后的故事，是一场漫长的等待。

临床试验申请要开几十位专家参加的评审会，全套申报资料齐备程度几乎与上市申请无异；临床分期申报、分期审批，一期走完再报一期；现场核查由三个省局分头组织，监管部门也在同步探索符合创新药规律的核查标准。

本维莫德的第一个适应症——轻中度寻常型银屑病，直到2019年5月31日才通过优先审评审批程序获批上市，商品名“欣比克”。从2007年递交临床试验申请算起，历时12年。

十五年后，同一个分子，第二个适应症，却是另一种节奏。

2021年底，陈庚辉启动本维莫德在特应性皮炎上的开发。2022年11月，团队就临床方案与药审中心（CDE）召开沟通会；2023年2月，上市申请前的临床试验申请获受理，4月即拿到默示许可，从受理到许可，约两个月。2024年1月，该适应症上市申请以儿童药身份纳入优先审评；2024年11月27日，泽立美（本维莫德乳膏）获国家药监局批准，用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者，成为全球首个获批特应性皮炎适应症的芳香烃受体调节剂。新适应症从开发到获批，只用了三年。

12年与3年，落差落在同一个分子上，不是孤例，也不是偶然，而是中国药品审评审批体系在十年间被彻底重构之后，落到一款具体药物上的时差。

在陈庚辉看来，这种时差背后是制度的演进。做第一个适应症时，他亲历了改革启动之初的制度磨合与流程构建；做第二个适应症时，他发现对面坐的审评人员“非常自信、非常专业”，基于对科学数据的严谨研判，果断支持了一个国际上尚无先例的临床方案。“专业能力的系统性提升，让审评决策更加精准高效，为创新方案的落地提供了坚实支撑。”这款药的故事还不止于此。

泽立美在中国获批之后不到三周，2024年12月16日，美国FDA批准了同一活性成分（tapinarof，商品名Vtama）的特应性皮炎适应症，比其原定的PDUFA目标审评完成日（2025年3月12日）提前了近一个季度。一款中国原研、中国首发的新药，第一次让全球最老牌的药监机构在时间表上跟着调整了节奏。

事实上，本维莫德走过的17年，恰好对应着中国药审改革从制度重构到体系完善再到成集成之势助力创新药实现中国首发的全过程。

整个“十二五”期间，获批生产的1类创新药只有15个，与此同时，中国已是全球第二大医药市场，庞大市场与原创供给之间，隔着一道天堑。

彼时的困局近乎无解：药品注册申请积压约2.2万件，而承担技术审评的人员只有约200人。向前一步，用更高标准消化历史积压，审评体系可能更不堪重负；向后一步，为速度降低门槛，又会重回低水平重复的旧轨道。

面对两万余件积压，与其让有限的审评力量逐件清理历史包袱，不如按更高质量要求重新起步。

改革闸门落下，制度活水随之而来，环环相扣。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），解决积压、提高仿制药质量、鼓励创新、加快临床急需药审评首次被放进一套系统性框架；之后，新药临床试验由分期申报、分期审批改为一次性批准，仿制药生物等效性试验由审批改为备案，在美欧同步申请并获准临床的新药打开加快审评通道；优先审评审批机制正式建立，有限的审评资源由“先来后到”转向临床价值排序；开展化学药品注册分类改革，1类创新药不再只是“中国没有”，而必须是“境内外均未上市”，同期仿制药一致性评价启动——中国药品注册的参照系，从“中国新”升级为对标全球的“全球新”。

这场变革重构的不只是监管体系，更是整个行业的创新逻辑与资本逻辑。杏泽资本创始合伙人刘文溢表示：改革之前，新药研发、临床评价乃至创新资产流转都缺乏清晰的制度出口；当MAH、ICH等制度陆续打通，资本评价创新的标尺也随之改变，从更看重渠道和商业化能力，转向关注靶点原创性、临床差异化和全球竞争力。

2017年中国加入ICH，2018年成为管理委员会成员，药品研发和审评标准与国际体系真正接轨；同年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》落地，符合要求的境外临床数据可直接用于中国注册，同月药物临床试验审评审批改为60个工作日默示许可；2019年，中国实施ICH E17《国际多区域临床试验计划与设计的一般原则》，可通过国际多中心试验同步纳入中国患者，科学判断桥接试验的必要性与深度；2020年，新版《药品注册管理办法》将突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条加速路径制度化。

在长期研究中国医药产业的dMed Biopharmaceutical战略与业务发展高级副总裁George Baeder，与曾任美国FDA审评人员、时任dMed Biopharmaceutical法规事务与战略副总裁的Eric Zhang看来，中国对药品监管体系的政策优化，不仅让全球第二大医药市场迅速向创新药打开，更深远的影响在于：它正在改变跨国药企过去以美欧为中心的全球临床开发路径，尤其是临床试验审批时限压缩至60个工作日后，中国开始具备加入全球Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的现实条件。

这正是2017—2020年完成的历史任务：药审改革把“新药上市长期滞后”从一个结构性问题，变成了一个可以持续缩小的时间差。

一个突出问题是，中国虽已能参加越来越多全球Ⅲ期注册临床，却往往在项目进入中后期后才被纳入，Ⅰ期、Ⅱ期等早期开发参与不足，很多跨国药企还需单独制定中国开发计划，中国患者入组、数据积累和申报节奏常常落后于欧美。

于是，下一个问题已呼之欲出：能不能从研发一开始就和全球并跑，让中国从全球临床的后加入者，变成全球开发计划里的默认参与者；更进一步，让中国研究者在研发早期就参与方案设计、终点选择、患者分层和证据评价，把中国临床实践中的问题和经验带入全球开发决策。

制度的“快车道”率先完成立法与定型。

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，优先审评审批写入法律；2020年7月，新版《药品注册管理办法》正式建立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四类加快上市程序，配套三套工作程序同期发布，“快车道”有了明确操作规则。叠加科创板为未盈利生物科技企业打开融资窗口、医保谈判持续打通支付路径，中国创新药迎来前所未有的“黄金时代”。

但高速增长的泡沫也很快显现。2021年，中国登记药物临床试验3358项，其中新药临床试验2033项、同比增长38%；仅PD-1一个靶点就有84项试验，PD-L1、HER2、EGFR分别达68项、57项和53项，同质化突出。

监管端同样承压，时任CDE主任孔繁圃曾坦言，突破性治疗品种要求审评部门更早、更深入地介入研发，沟通交流工作量大幅增加，审评资源已“非常饱和”；更棘手的是，真正的创新药往往全球尚无先例，无论研发者还是审评人员，都“几乎没有经验可借鉴”。

跨国药企面对的则是另一道题：如何让中国不只更早参与全球研发，而是在项目启动之初就进入方案设计、证据生成和开发决策。

2021年，阿斯利康全球临床药理团队的研究指出，中国药品监管技术原则已与美欧高度接近，但全球同步开发仍绕不开种族敏感性，中国人群数据何时获取、多少才够、其他亚洲人群数据能否支持中国注册，都必须在研发早期考量。

换言之，障碍已不再只是审批速度：种族差异的裁量、早期安全性的判断、临床中心能否卡准全球启动窗口、监管沟通能否抢在总部决策前敲定，任何一环脱节，都可能让中国再次掉队。

改革的关键词，随之从单纯“压缩时限”转向“流程前移”。

2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，将“早期介入、研审联动、滚动提交”制度化：对突破性治疗药物及符合条件的儿童药、罕见病药，审评不再等完整上市申请递交后才介入，而是把沟通和技术审评嵌入研发过程。

效果很快显现。

2023年10月，辉瑞利特昔替尼在华获批，实现境内外同步研发、同步上市：该药2020年尚处Ⅱa期即进入突破性治疗程序，2022年进入优先审评，从上市审评到获批不到一年，较常规通道至少提前半年。

2024年10月，CDE再推“受理靠前服务”，在正式递交上市申请前提前介入；临床试验审批继续向前端提速，2024年7月试点将部分创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日，2025年9月第86号公告进一步将30日通道制度化，并明确支持全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期及部分国际多中心Ⅲ期临床。

这些政策的稳步推进，目标已不只是压缩上市时间差，而是让中国从研发早期就进入同一个方案、同一组全球数据、同一套申报节奏——从同步上市，走向同步研发。

2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，首次从顶层设计明确：支持药物临床试验机构参与创新药物早期研发，支持国际多中心临床试验，促进全球药物在我国“同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”。

2024年进博会期间，武田研发全球高级副总裁王璘透露，武田已将“亚太研发中心”更名为“研发中国及亚太中心”。更名背后，是中国市场权重与科技创新积累的实质性提升。

当年展台上，有一款仍处全球研发阶段的发作性睡病新药。两年后，2026年7月，这款选择性食欲素2型受体激动剂奥普雷顿片在中国获批，用于治疗1型发作性睡病。该药在中国、美国、日本、欧盟同步申报，在中国获突破性治疗认定并进入优先审评，最终由中国率先完成审批。彼时，美国仍处于优先审评、日本仍在审评之中。

此前，中国医药行业最迫切的问题还是“国外已经上市的好药，什么时候才能来到中国”，当跨国药企中国区的研发、注册负责人被问及这些问题时，他们通常的回应是，中国是全球最重要的医药市场，但审评审批的速度，很难让中国临床试验与全球开展同步。

而今天，无论是跨国药企自主研发的全球创新药，还是中国实验室里走出来的原创新分子，都已经可以在中美日欧同步申报，乃至由中国率先“撞线”。有时情况还会发生逆转。

一位任职于中国创新药企的首席医学官曾对E药经理人表示，其正在推动一款双抗ADC的全球多中心III临床出现的情况是，中国等美国、欧洲的监管审批和患者入组，“中国是审批快、入组快，而美国是审批快，入组慢，欧洲是审批慢，入组相对效率高一些”。

从“排队”到“追赶”，从“同步”再到“首发”，中国药审改革改变的不只是审批一款药需要多少时间，更是中国在全球新药研发版图中的位置。

陈庚辉对两个时代的创业者有一句感慨：第一个适应症的12年里，他亲历的是改革启动的阵痛；第二个适应症的三年里，他享受到的是体系成熟的红利，“我们真的到了一个黄金的时代。”

这个黄金时代的显著特征之一是，创新药中国首发的从无到有。