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3月19日，中国新药杂志社在北京举办了“全球视野下中国皮肤科新药研发与创新高峰论坛”，上海泽德曼医药科技有限公司总经理陈庚辉博士出席会议，并围绕AhR靶点研究进展做主旨报告。
中国经济网北京3月21日讯（记者 郭文培）2015-2022年，国家药品审评中心共批准205个皮肤科新药开展临床试验，其中生物制品84个，化学药品121个；共批准上市了22个皮肤科新药和3个药物新适应症。
大部分皮肤病已有药可治
会上清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃指出，自2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床用药需求，提供了一系列的政策保障和技术支持，一大批新药加速上市造福患者。过去缺乏有效治疗手段、严重影响患者生存质量的难治性皮肤病，有了新的安全、有效的药物，我国皮肤病治疗正在发生翻天覆地的变化。
“近年来我国皮肤科新药密集上市，为皮肤病患者带来了新的治疗选择。银屑病生物制剂治疗、银屑病外用芳香烃受体（AhR）调节剂治疗、特应性皮炎生物制剂治疗、特应性皮炎JAK抑制剂治疗、荨麻疹生物制剂治疗、斑秃JAK抑制剂治疗。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中指出，近十年来皮肤病新药研发驶入快车道，皮肤病治疗进入新阶段，绝大部分感染性疾病得到有效治疗，绝大部分物理性皮肤病易于治疗。
多维度构建新药创制生态
皮肤科新药硕果累累，皮肤病治疗跨越式发展。这些骄人业绩，得益于国家药品审评审批制度改革促进新药研发快速发展的大势，凝聚了科学家的潜心攻关，更离不开药品审评专家的科学指导和大力支持。论坛上，来自一线的药审专家与科学家结合自身经历，就皮肤科新药创制作了主题报告。
国家药监局药品审核中心化药临床二部部长谢松梅介绍，当前我国创新药的审评审批速度和效率与国际同步，有的甚至领先国际水平。2022年，中国参加全球国际多中心临床试验并获批上市的3个皮肤科新药，实现了全球同步研发同步上市，国内外获批时间差仅1个月。值得一提的是，中国自主研发创新的本维莫德乳膏于2019年在中国率先获批上市，比美国上市整整早了3年。此外，谢松梅分享了她和她的审评团队在本维莫德临床I、II、III期研发前的关键节点，与企业多次沟通交流，对各期临床试验设计的关键技术问题给予的详细具体的科学建议，大大提高了企业研发的质量和效率。
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长王亚敏表示，在新的药品监管与审评审批机制下，加强新药药学沟通交流尤为重要。他提醒，要结合药物自身特点和I/II期临床试验研究阶段积累的认知和生产经验，尽早针对临床试验通知书中药学相关遗留问题，并对照《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等技术要求完善相关研究。同时，工艺复杂和质控难度大的原料药、复杂制剂以及复杂药械组合产品等，Ⅲ期临床试验前的药学沟通交流会议尤其重要。
芳香烃受体调节剂改变皮肤病治疗格局
2022年，国际权威杂志Nature Review- Drug Discovery 刊文回顾了中国十年来新药研发进展，中国2010-2020年上市新药1404个。其中First-in-class新药3个，本维莫德便是其中之一。
2022年，国际权威杂志Nature Review- Drug Discovery 刊文回顾了中国十年来新药研发进展，中国2010-2020年上市新药1404个。其中First-in-class新药3个，本维莫德便是其中之一。AhR靶点创新药本维莫德发明人、上海泽德曼医药科技有限公司CEO陈庚辉博士介绍，AhR是一种在细胞内可以结合配体的转录调控因子，能够帮助细胞感知外界环境。最新研究表明，AhR参与细胞生理、宿主防御、免疫细胞增殖分化和解毒等生理过程，通过整合基因和环境因素调节免疫系统。
AhR在人体内广泛表达，是多种疾病治疗的潜在靶点。”对于以AhR为靶点的药物开发思路，陈庚辉表示，AhR是老年性黄斑变性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、银屑病、特应性皮炎等多种疾病治疗领域的潜在靶点。尤其在皮肤免疫调节方面，AhR调节剂治疗炎症性皮肤病的具有独特作用机制，正成为皮肤病治疗格局的改变者。
皮肤科新药审评审批工作如何与国际接轨，以推动我国皮肤科新药研发全球领先？主题报告后，论坛还举行了“科学监管赋能创新药出海”沙龙研讨。谢松梅、王亚敏、张建中、陆前进、陈庚辉等来自国家药品审评部门负责人、临床一线、创新药研发等不同领域的专家，对近年来我国创新药的发展历程和药品科学监管的关系进行热烈讨论，议题涉及全球创新药的临床研究以及皮肤科临床诊疗中应用创新药的感受，皮肤科新药审评审批工作如何与国际接轨、推动我国皮肤科新药研发全球领先。AHR靶点新药发明人陈庚辉博士从自己的亲身经历谈创新药研制、创新药出海与科学监管的关系等，并回答了提问。
此外，为全方位、全链条推动我国皮肤科创新药物研发的协作，整合学术组织、医疗机构、医药企业及相关行业专家等各界资源，搭建产、学、研、用的创新药物研发与学术交流平台。论坛上，各位专家与企业家倡议发起成立“
此外，为全方位、全链条推动我国皮肤科创新药物研发的协作，整合学术组织、医疗机构、医药企业及相关行业专家等各界资源，搭建产、学、研、用的创新药物研发与学术交流平台。论坛上，各位专家与企业家倡议发起成立“中国皮肤科创新药联盟”。
该联盟将通过开展学术会议，编写指南或共识，设立皮肤科创新基金等举措，促进皮肤科创新药研究成果的临床转化，培育产学研医结合、上中下游衔接的良好创新格局，力争保持中国皮肤科创新药物研发的国际领先地位；同时联盟要作为皮肤科新药行业产业的发声渠道，为政策和法规研究建言献策，逐步构建良好的协作机制，共同助力实现健康中国国家战略规划。北京大学人民医院皮肤科主任张建中、中国医学科学院皮肤病医院院长陆前进、上海中医药大学教授郑青山、中国新药杂志执行主编石晟怡、上海泽德曼医药科技有限公司总经理陈庚辉、苏州康乃德生物医药有限公司总裁潘武宾、汉康资本管理合伙人苑全红、启元生物（杭州）有限公司总经理丁师哲等作为联盟发起人共同发起，联盟筹备工作由上海泽德曼医药科技公司牵头推进。
原标题：多维度构建新药创制生态 我国皮肤病药物研发驶入快车道
文章来源：中国经济网
